全球首條“口服胰島素膠囊生產(chǎn)線”在合肥竣工

3月26日，世界第一條“口服胰島素膠囊生產(chǎn)線”在安徽合肥竣工。竣工現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)此項(xiàng)目推進(jìn)作出重要貢獻(xiàn)的諾貝爾化學(xué)家赫什科教授說(shuō)：“該生產(chǎn)線設(shè)施的竣工，在全球治療糖尿病創(chuàng)新藥品的開(kāi)發(fā)歷程中，是一個(gè)關(guān)鍵性的里程碑?！?/p>

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（圖為阿夫拉姆·赫什科教授在竣工儀式上的發(fā)言）

長(zhǎng)久以來(lái)，胰島素是治療糖尿病最有效的方法，但目前在世界各國(guó)臨床上，胰島素的給藥均為注射液方式。糖尿病患者大部分需要長(zhǎng)期甚至終生用藥，長(zhǎng)期頻繁的皮下注射帶來(lái)身心痛苦。因此，研發(fā)胰島素的口服給藥成為世界藥學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)前沿攻堅(jiān)技術(shù)。

世界第一條“口服胰島素膠囊生產(chǎn)線”在合肥竣工，給億萬(wàn)糖尿病患者帶來(lái)福音。它是合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“天麥生物”）引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)興建的。

據(jù)了解，天麥生物是一家專(zhuān)注于糖尿病領(lǐng)域投資研發(fā)的高科技生物制藥企業(yè)。2009年，該公司與全球在胰島素領(lǐng)域掌握胰島素研發(fā)和生產(chǎn)核心技術(shù)“四大家族”之一的以色列BTG團(tuán)隊(duì)建立合作。雙方在以色列雅夫尼建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，在中國(guó)合肥建立了符合歐盟與中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的胰島素生產(chǎn)基地，進(jìn)行胰島素系列產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。2015年，這個(gè)公司與以色列Oramed公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同挑戰(zhàn)“口服胰島素”這一世界性難題。

2016年，天麥生物與以色列Oramed公司合作研發(fā)的口服胰島素膠囊，在美國(guó)完成IIb期臨床試驗(yàn)，并取得美國(guó)FDA認(rèn)證成功。

天麥生物董事長(zhǎng)高小明介紹到，天麥生物對(duì)整個(gè)口服胰島素膠囊生產(chǎn)技術(shù)完成了引進(jìn)、吸收與轉(zhuǎn)化，進(jìn)行了全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)整合，這包括整合了軟膠囊制造、包衣、包裝、放行檢驗(yàn)等整個(gè)口服胰島素生產(chǎn)技術(shù)。自2017年起，為盡快將口服胰島素膠囊生產(chǎn)線落戶中國(guó)，天麥生物的科技人員聯(lián)合中國(guó)、以色列、美國(guó)、瑞士、法國(guó)等國(guó)數(shù)十名藥學(xué)、藥理、臨床等多學(xué)科的研究人員進(jìn)行研發(fā)，在完成動(dòng)物研究、前期臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等系列研究工作后，于2018年底完成了口服胰島素膠囊生產(chǎn)線的建設(shè)。

據(jù)了解，該條生產(chǎn)線按照中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建造，占地面積3000㎡，擁有國(guó)際最先進(jìn)的蛋白質(zhì)純化分離生產(chǎn)設(shè)備、全自動(dòng)軟膠囊生產(chǎn)線、包衣生產(chǎn)線、包裝生產(chǎn)線及高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系，設(shè)備設(shè)施自動(dòng)化程度高，運(yùn)行性能穩(wěn)定可靠，有效保證口服胰島素膠囊的質(zhì)量可控、安全有效。

2019年下半年，天麥生物還將啟動(dòng)II期建設(shè)，建設(shè)更大規(guī)模的口服胰島素膠囊生產(chǎn)線，為全球億萬(wàn)糖尿病患者提供口服胰島素膠囊和系統(tǒng)性的解決方案。

（圖為竣工、揭牌儀式現(xiàn)場(chǎng)）

在生產(chǎn)線竣工同時(shí)，以諾貝爾化學(xué)家阿夫拉姆·赫什科名字命名的“阿夫拉姆·赫什科中國(guó)生物實(shí)驗(yàn)中心”，在合肥生命科技園揭牌成立。

阿夫拉姆?赫什科教授是從事泛素調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)降解領(lǐng)域的生物化學(xué)家，他發(fā)現(xiàn)可幫助解釋人體免疫系統(tǒng)的生化機(jī)制, 因而于2004年獲諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。

赫什科教授對(duì)口服胰島素膠囊的全程研發(fā)做出了巨大貢獻(xiàn)，對(duì)構(gòu)建蛋白質(zhì)口服給藥技術(shù)平臺(tái)給予了長(zhǎng)期有效指導(dǎo)。他說(shuō)，“實(shí)驗(yàn)中心”投入使用，在口服胰島素膠囊在產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程及未來(lái)新藥研發(fā)等方面，將分享自己積累多年的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并與天麥生物共同探究和克服生物醫(yī)學(xué)研發(fā)中面對(duì)的困難和挑戰(zhàn)。（俊鵬）