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她們是把控藥品質(zhì)量的“守門人”

2019-10-09 09:31
來(lái)源:新華網(wǎng)

揚(yáng)子江藥業(yè),一艘名副其實(shí)的藥業(yè)“航母”。

“任何困難都不能把我們打倒,唯有質(zhì)量?!边@是一條懸掛在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廠區(qū)的醒目標(biāo)語(yǔ),也是揚(yáng)子江藥業(yè)的質(zhì)量精神。

成立48年來(lái),沒(méi)有發(fā)生過(guò)一起重大藥品質(zhì)量事故,藥品抽檢100%合格;4個(gè)車間、5個(gè)制劑品種、1個(gè)中藥提取物通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證;2014至2018年間,已經(jīng)連續(xù)五年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜第一名;摘金國(guó)際QC大賽,勇奪20項(xiàng)國(guó)際QC金獎(jiǎng),譽(yù)為國(guó)際“質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”……

天下大事,必作于細(xì)。

揚(yáng)子江藥業(yè),有群把控藥品質(zhì)量的“守門人”。

藥“放心”了 他們不敢“放心”

方永琴,成品組組長(zhǎng);劉曉敏,技術(shù)組成員;朱夢(mèng)灑,儀器組成員;陳嘉琪,生化組成員;洪麗萍,原料組組長(zhǎng);丁華多,原料組成員……

她們來(lái)自五湖四海,卻結(jié)緣在揚(yáng)子江藥業(yè)。

技術(shù)組,跟新藥打交道,工作類似“工兵探雷”,摸索、確認(rèn)每一種藥的檢測(cè)方法,交給其它組使用,以保證藥品投產(chǎn)后的質(zhì)量。儀器組主要利用精密儀器,檢測(cè)樣品中的成分含量、殘留溶劑及有害雜質(zhì)。原料組,即把入廠的原材料、輔料把關(guān),嚴(yán)禁不符合標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)廠。生化組,主要對(duì)成品、中間產(chǎn)品、原輔料、包裝材料、制藥用水進(jìn)行檢測(cè),以及進(jìn)行車間環(huán)境檢測(cè)工作。成品報(bào)告,則是產(chǎn)品放行的最后一道關(guān)卡,匯集各組所有檢測(cè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù),出具出廠報(bào)告。方永琴表示,這么多年下來(lái),依舊覺(jué)得壓力很大,不敢絲毫松懈。

“做化驗(yàn),一定要嚴(yán)謹(jǐn)?!敝靿?mèng)灑說(shuō),任何環(huán)節(jié)出錯(cuò),都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果,如果因?yàn)槟銈€(gè)人的問(wèn)題,導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格,重啟調(diào)查程序的話,會(huì)浪費(fèi)很多的人力、物力、財(cái)力。她回憶,2017年,也是她進(jìn)廠的第一年,就出了個(gè)錯(cuò),當(dāng)時(shí)對(duì)她打擊特別大?!坝写螛悠窓z測(cè),自己使用了不正確的過(guò)濾方式,最后導(dǎo)致成分檢測(cè)不合格,雜質(zhì)檢測(cè)值超標(biāo),幸好后期及時(shí)啟動(dòng)調(diào)查程序糾正了這一錯(cuò)誤,但自己的一時(shí)疏忽確實(shí)影響了檢測(cè)結(jié)果的出具?!睆哪且院?,她開始變得更加認(rèn)真、仔細(xì)。幾年下來(lái),積累了很多經(jīng)驗(yàn),昨天她開心地透露,“我的徒弟前天也當(dāng)師傅了?!?/p>

現(xiàn)在走上儀器組審核記錄崗位的她,開啟了“強(qiáng)迫癥”模式,每天的數(shù)據(jù)看了又看,計(jì)算、復(fù)核……“有的時(shí)候,覺(jué)得特別枯燥,但又特別擔(dān)心出問(wèn)題,因?yàn)樵虾咳绻鲥e(cuò),按量投產(chǎn),這一批次的藥品就報(bào)廢了?!彼f(shuō),有時(shí)做夢(mèng)都會(huì)驚醒。

零容忍,零差錯(cuò),“我們的工作要求其實(shí)很細(xì),比如稱量藥品,如果規(guī)定稱取10mg,那么稱樣量就是10-11mg,那么11.01mg就不行?!睍悦羰莻€(gè)樂(lè)觀派,她說(shuō)她的生活不會(huì)太枯燥,“技術(shù)組具有挑戰(zhàn)性,接觸面廣,基本化驗(yàn)室的所有檢測(cè)都可以接觸到。”

據(jù)介紹,原料組、生化組、成品組等的任何一個(gè)流程技術(shù)組人員都必須熟練掌握。這位研究生姑娘,在鉆研的道路上依舊努力著,不過(guò),她給自己微信起了個(gè)名“差不多”?!肮ぷ魃?,既然要嚴(yán)謹(jǐn),那生活中就‘差不多’吧!”她說(shuō),這是她的解壓方式。

截至目前,揚(yáng)子江藥業(yè)的產(chǎn)品體系已經(jīng)覆蓋10多個(gè)領(lǐng)域、10多種劑型和300多個(gè)品規(guī),有力保證了企業(yè)未來(lái)的健康可持續(xù)發(fā)展。

把每一顆藥,每一劑藥,都做成優(yōu)質(zhì)藥、放心藥。他們?cè)谧约旱膷徫簧夏貒?yán)守著那道“關(guān)”。

藥,讓人“放心”了,她們卻始終放不下心。

“扎根”學(xué)習(xí) 確?;颊哂盟幇踩?/strong>

帶著“為父母制藥、為親人制藥”的情懷,“揚(yáng)子江制造”走向世界,而“唯質(zhì)先行”是揚(yáng)子江藥業(yè)的王牌。

走進(jìn)揚(yáng)子江集團(tuán),處處能感受到揚(yáng)子江人對(duì)藥品質(zhì)量深入骨髓的敬畏?!按蜩F還需自身硬”,這些“守門人”深諳其中的道理。

洪麗萍2018年獲得了泰州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技能競(jìng)賽第一名,她說(shuō),從2004年畢業(yè)進(jìn)入揚(yáng)子江,十五年來(lái)從沒(méi)休過(guò)一個(gè)完整節(jié)假日,長(zhǎng)期扎根班組一線,刻苦鉆研檢驗(yàn)技術(shù),就為了“不斷提高自己的檢驗(yàn)水平,確?;颊哂盟幇踩?。

這么多年,她培養(yǎng)了60多名化驗(yàn)員,其中組長(zhǎng)6名,技術(shù)骨干10多名。2018年12月至2019年02月,洪麗萍又對(duì)第一屆高效液相培訓(xùn)班的15名學(xué)員進(jìn)行了培訓(xùn),電子天平稱量、pH值測(cè)定法和容量分析的理論和實(shí)踐操作,目前通過(guò)學(xué)習(xí)和實(shí)踐練習(xí),他們都成功取得了相應(yīng)項(xiàng)目的上崗證。

丁華多,24歲,她說(shuō)洪麗萍是她崇拜的偶像,她要向她學(xué)習(xí)。小丁對(duì)自己的職業(yè)規(guī)劃非常清晰,“我是學(xué)藥物分析的,學(xué)習(xí)了這么多年,就是想從事一份跟自己學(xué)業(yè)有關(guān)的工作?!?/p>

如今如愿當(dāng)上化驗(yàn)員,她很珍惜,也很開心,“我覺(jué)得文化會(huì)改變?nèi)说乃枷?,?huì)讓人變得很有歸屬感,揚(yáng)子江“為父母制藥,為親人制藥”的質(zhì)量文化能深入我們的心,從文化上認(rèn)同,感覺(jué)我就是屬于揚(yáng)子江的人吧?!彼f(shuō),現(xiàn)在每天都是學(xué)習(xí)的狀態(tài),每天都有不同,每天都有進(jìn)步。她直言,5年內(nèi),不會(huì)考慮升職,她要把所有的檢測(cè)方法都學(xué)會(huì),比如儀器組、成品組等,“我覺(jué)得自己現(xiàn)在學(xué)的都是易學(xué)、易操作的,只有自己全學(xué)會(huì)了,才會(huì)有一種成就感,就不會(huì)老是麻煩別人了?!彼J(rèn)為,這是對(duì)自己最好的幫助。

陳嘉琪和小丁同齡,工作一年半。她說(shuō),去年剛來(lái)的時(shí)候,就感覺(jué)領(lǐng)導(dǎo)重視特別多,包括培訓(xùn)?!懊總€(gè)人都有計(jì)劃,我現(xiàn)在有兩個(gè)計(jì)劃,一個(gè)是‘一人一策’計(jì)劃,一個(gè)是‘四二一’計(jì)劃。”她透露,一人一策計(jì)劃,都由主管以上的領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督及教學(xué),機(jī)會(huì)特別不易,今年7月份,在“四二一”計(jì)劃中,她還成了一個(gè)后備候選人。“就是從化驗(yàn)員中選出優(yōu)秀化驗(yàn)員,組成后備候選人。我還屬于后備的實(shí)習(xí)期,到10月底就是檢驗(yàn)我們學(xué)習(xí)成果的時(shí)候。無(wú)論結(jié)果如何,我都十分感恩這次的學(xué)習(xí),在計(jì)劃的推動(dòng)下,自己在不斷充實(shí)自我,不斷提升,讓知識(shí)變成經(jīng)驗(yàn),服務(wù)于崗位。”言語(yǔ)中,難掩興奮,她說(shuō)她特別喜歡這個(gè)單位,感覺(jué)每天都有進(jìn)步。

陳嘉琪認(rèn)為,“人為的影響很大,比如說(shuō),消毒不到位,就會(huì)導(dǎo)致誤差,小的細(xì)節(jié)特別重要。”她說(shuō),經(jīng)驗(yàn)有個(gè)積累的過(guò)程,有師傅教的,但更多的是自己摸索?!吧€要很多要學(xué)。”陳嘉琪表示,內(nèi)心還是蠻惶恐的,“感覺(jué)比我優(yōu)秀的人有很多很多?!?/p>

藝癡者技必良,揚(yáng)子江藥業(yè)的“守門人”們正在錘煉、學(xué)習(xí)中成長(zhǎng)。

技術(shù)攻關(guān) 實(shí)現(xiàn)“高質(zhì)量發(fā)展”

工匠精神助推高質(zhì)量發(fā)展。

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,揚(yáng)子江藥業(yè)制定了嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),建立健全而有效的管理制度,不斷引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量管控水平,每個(gè)關(guān)鍵操作步驟都有質(zhì)檢員檢查監(jiān)督。在這些努力下,企業(yè)的現(xiàn)代化管理水平不斷提高,以創(chuàng)新升級(jí)為高質(zhì)量發(fā)展賦能,一步步蛻變成中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。

洪麗萍業(yè)務(wù)技能過(guò)硬,檢驗(yàn)績(jī)效突出。負(fù)責(zé)檢測(cè)的藥品市場(chǎng)抽檢合格率100%,工作至今0次錯(cuò)檢。她掌握原料組內(nèi)原輔料檢驗(yàn)和制劑檢驗(yàn)的所有項(xiàng)目的操作,持有116個(gè)項(xiàng)目的上崗證;能獨(dú)立按照SOP要求開展相關(guān)工作,并能主動(dòng)發(fā)現(xiàn)SOP中的問(wèn)題。

“產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢測(cè)出來(lái)的,是生產(chǎn)、設(shè)計(jì)出來(lái)的,但是產(chǎn)品質(zhì)量的衡量必須以檢測(cè)結(jié)果為主要標(biāo)準(zhǔn)?!焙辂惼颊f(shuō),對(duì)于原料組來(lái)說(shuō),她們的產(chǎn)品就是檢驗(yàn)數(shù)據(jù),就是準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。

在揚(yáng)子江15年,單位給了她發(fā)展的舞臺(tái),也給了她溫暖,“就像一家人一樣,舍不得離開?!?/p>

跟隨公司發(fā)展的腳步,洪麗萍也加快了節(jié)奏,2010年開始,她利用業(yè)余時(shí)間撰寫論文,目前撰寫QC論文4篇:《研究藍(lán)芩口服液含量測(cè)定的新方法》《研究格列吡嗪緩釋片含量測(cè)定的新方法》《研究鹽酸左氧氟沙星片含量測(cè)定的新方法》《研究阿那曲唑含量測(cè)定的新方法》,全部獲得全國(guó)QC論文成果匯報(bào)一等獎(jiǎng)。除此之外,她在國(guó)家級(jí)雜志上還發(fā)表高質(zhì)量論文7篇,其中論文《RP-HPLC測(cè)定黃芩苷的含量》和《RP-HPLC測(cè)定格列吡嗪緩釋片的含量》被《中華醫(yī)學(xué)雜志》評(píng)為年度優(yōu)秀論文。

洪麗萍透露,這段時(shí)間,她還帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在在節(jié)約使用總有機(jī)碳系統(tǒng)適用性試劑檢測(cè)這一方面,開展了一系列的工作,優(yōu)化整合所有非無(wú)菌制劑車間的制藥用水周期取樣計(jì)劃,將所有非無(wú)菌制劑車間的注射用水整合到同一天取樣和檢測(cè),通過(guò)整合每周可節(jié)約TOC系統(tǒng)適用性試劑2套?!?/p>

同時(shí),她還積極開展工作對(duì)照品標(biāo)定工作,目前已完成多個(gè)疑難品種的工作對(duì)照品的標(biāo)定。

揚(yáng)子江鑄就卓越品質(zhì)的背后,離不開洪麗萍等“守門人”們,有了他們,才能把好藥品質(zhì)量關(guān),守好品質(zhì)防線,才能在群雄并出的年代決勝千里。

責(zé)任編輯:馬小龍

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