天士力工匠群像之四：做“懂法規(guī)、懂工作”的質(zhì)量把關(guān)人

“一盒藥品的生產(chǎn)，從原材料入庫制劑到制成成品藥走向市場，每一個環(huán)節(jié)都離不開質(zhì)量檢驗。一個產(chǎn)品放行前至少要檢測十幾個項目，我們就是企業(yè)的‘安全衛(wèi)士’，干質(zhì)檢工作十幾年了，‘懂法規(guī)、懂工作’這幾個字一直是我的座右銘?！睂O巍這樣概括自己的工作。

2007年，孫巍加入天士力醫(yī)藥集團股份有限公司，一直從事質(zhì)檢工作，從最初做質(zhì)檢員到現(xiàn)在的國際產(chǎn)業(yè)中心質(zhì)量檢驗經(jīng)理，孫巍的成長伴隨著天士力的發(fā)展一步步走向成熟。

產(chǎn)品放行——把重復性質(zhì)檢做精做深

個子高高、皮膚白凈的孫巍給人的第一印象就是冷靜、沉穩(wěn)，她說：“我是遼寧人，2007年研究生畢業(yè)后就來到天士力工作，起初對企業(yè)了解不多，在新入職員工軍訓時，了解了很多企業(yè)文化和理念，我覺得天士力是個有干頭兒的企業(yè)，也開始漸漸愛上這里。”

從進入企業(yè)開始，孫巍就從事質(zhì)量檢驗工作，每天面對的是生產(chǎn)樣品、實驗器材、檢驗報告等，作為產(chǎn)品放行、投入市場前的最后一道把關(guān)人，如何把這些重復性工作做精做深做透？孫巍說，質(zhì)量檢驗工作對從事人員的專業(yè)技能要求比較高，從掌握的操作技能來講，一個產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗用到的儀器設(shè)備、檢測項目特別多，一般一個產(chǎn)品放行前要檢測十幾個項目，涉及到十幾個專業(yè)的操作技能，還要了解整個實驗的原理。從檢測過程來講，需要質(zhì)檢人員能踏下心來鉆研，每天重復的各種檢驗項目，不僅要做好每一步的檢驗過程，更要對檢驗數(shù)據(jù)特別敏感，任何異常的小數(shù)據(jù)都有可能反映生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵的要素出現(xiàn)了變化?？梢哉f，對數(shù)據(jù)的敏感程度也是質(zhì)檢人員應具備的素質(zhì)，這種敏感度不是干一天兩天能夠養(yǎng)成的，需要多年的實踐經(jīng)驗積累，不是產(chǎn)品合格了就可以了，質(zhì)檢人員還要關(guān)注每批產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)變化、今年與去年檢驗的數(shù)據(jù)變化、源頭物料發(fā)生變化后的數(shù)據(jù)變化等等，要在工作中做個有心人。

標準研究——建立符合國際法規(guī)的中藥質(zhì)量標準

除了日常的樣品檢測、產(chǎn)品放行，孫巍的工作還包括質(zhì)量標準建立，簡單說就是怎樣證明這個產(chǎn)品合格，孫巍要和她的團隊一起，按照法規(guī)要求去建立檢測項目、制定指標等。質(zhì)量標準建立是一項有創(chuàng)新性質(zhì)的工作，要把標準制定得特別合理，還能在市場上順利放行，這需要質(zhì)檢人員有多年的專業(yè)知識積累、對各項檢驗法規(guī)的深入了解、對產(chǎn)品各項指標的掌握，再加上自己系統(tǒng)地思考。

從進入天士力工作開始，孫巍就參與到復方丹參滴丸膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量標準研究，在沒有先例可循的情況下，她深入解讀中、美、歐多國法規(guī)，先后研究建立了12個質(zhì)量標準方法，為打造“有品質(zhì)會說話的產(chǎn)品”，不斷創(chuàng)新，充分體現(xiàn)中藥產(chǎn)品的安全性和有效性。

第一家將UPLC含量測定與指紋圖譜方法應用到中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制中。

第一個將溶出度方法應用復方中藥的質(zhì)量控制中。

第一個將硝酸鹽、亞硝酸鹽、側(cè)柏酮的檢測方法應用到中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制中。

孫巍說:“所有的這些，都是讓大家用藥更放心?！?/p>

接軌國際——推動中藥走向世界

近年來，國家大力推動中藥現(xiàn)代化、國際化戰(zhàn)略的實施。肩負著振興中醫(yī)藥的神圣使命，天士力積極地尋覓著進軍國際市場的良機，也在蓄積著進軍國際市場的實力。經(jīng)過多年努力，復方丹參滴丸通過美國FDA-IND申請，進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究。

孫巍從進入天士力，就一直參與集團國際申報復方丹參滴丸項目、丹參膠囊項目、逍遙片項目等。她與團隊一起遵循美國FDA、歐盟傳統(tǒng)草藥注冊的相關(guān)要求，查找歐盟與FDA要求的異同點，根據(jù)目標市場，有針對性地進行研究，先后完成了復方丹參滴丸和丹參膠囊的質(zhì)量標準研究工作。同時為順利通過丹參膠囊歐盟GMP現(xiàn)場認證，與質(zhì)檢中心一起推動對實驗室軟、硬件的全面提升，逐步與國際標準接軌，將實驗室管理打造成為審查亮點，為實驗室國際化奠定基礎(chǔ)。

孫巍說，“中藥走向國際是一個漫長而又艱辛的過程，天士力一直在堅持，并把每個細節(jié)都做好，經(jīng)得起國際的考驗。我們致力于建立先進的質(zhì)量標準和檢測項目，包括比一般中藥檢測標準還要更高的質(zhì)量標準，都是為了推動整個產(chǎn)業(yè)鏈的進步。同時，我們的工作是想把中國的好產(chǎn)品讓整個世界都知道，這對全人類都是有意義的?！?/p>

“在天士力工作12年了，公司在中藥國際化方面一直在努力和堅持，這也是公司最吸引我的地方。天士力給每個員工都提供了充分發(fā)揮自己才華的平臺，我覺得在這里工作自己每天干的事特別有價值，干起來也很開心。‘懂法規(guī)、懂工作’一直是我的座右銘，我會堅持深入學習行業(yè)的發(fā)展動向、堅持創(chuàng)新，把質(zhì)量檢驗工作每一個步驟、每一個過程都精益求精地做好。” 孫巍表示。